ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یعنی رسمیت دادن به یک شرکت در صنعت تجهیزات پزشکی، به عبارت دیگر فعالیت یک شرکت به صورت قانونی مستلزم ثبت در سامانه آی مد اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
شرکت های مشاوره ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
در لیست زیر برخی از معدود شرکت های دارای مجوز که در زمینه ثبت تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند آورده شده اند.
1 – ثبت شرکت تجهیزات پزشکی زهابی ZAHABI
تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی در قالب شرکت ثبت شده
ثبت تولیدی تجهیزات پزشکی
اولین اقدام برای تولید تجهیزات پزشکی ثبت شرکت موبوطه است چون تولید تجهیزات پزشکی جزء لوازم حیاتی می باشد . بعد از ثبت شرکت نیاز به اخذ مجوز از کارشناسان تجهیزات پزشکی سامانه آی مد یا imed.ir است .
ثبت واردات تجهیزات پزشکی
همانطور که تولید تجهیزات پزشکی برای سلامت عموم جامعه امری حساس است واردات تجهیزات پزشکی از منبع معتبر خارجی هم حائز اهمیت می باشد .
ثبت توزیع تجهیزات پزشکی
توزیع و پخش تجهیزات پزشکی شامل موراد متنوعی مانند نمایندگی های شرکت اصلی، مغازه های تجهیزات پزشکی و حتی فروشگاه های اینترنتی می باشد .
مراحل اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی
پیش از هر اقدامی باید شرکت خود را با موضوع فعالیت مرتبط با تجهیزات پزشکی اعم از تولید کننده، واردکننده، توزیع کننده ثبت کنید. موضوع فعالیت شرکت باید بهطور مشخص شامل عبارت «تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی» باشد. بدون داشتن این موضوع در اساسنامه، درخواست اخذ مجوز ساخت از سوی وزارت بهداشت پذیرفته نمیشود.
۲. دریافت مجوز تاسیس از اداره کل تجهیزات پزشکی
بعد از ثبت شرکت تولیدکننده مجوز تاسیس شرکت را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کند. برای این کار باید مدارکی مانند اساسنامه شرکت، مشخصات مدیرعامل، کد اقتصادی، نقشه محل تولید، لیست تجهیزات مورد استفاده و معرفی مسئول فنی مربوطه ارائه شود. بعد از بررسی توسط کارشناسان اداره کل اجازه اخذ مجوز تاسیس صادر خواهد شد.
۳. پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 با تعهدنامه اخذ ISO 13485
یکی از پیششرطهای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، استقرار سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات استاندارد ISO 13485 است. این استاندارد، چارچوبی بینالمللی برای مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی محسوب میشود و رعایت آن برای تمامی تولیدکنندگان الزامی است. بسیاری از شرکتها برای اجرای صحیح این سیستم از خدمات مشاوره ایزو 13485 استفاده میکنند تا مستندات، روشهای اجرایی و سوابق مورد نیاز را بهدرستی طراحی و پیادهسازی کنند.
پس از پیادهسازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت، شرکت باید توسط یکی از شرکتهای گواهیدهنده معتبر (CB) مورد ممیزی قرار گیرد. در صورت تایید انطباق سیستم با الزامات ISO 13485، گواهینامه مربوطه صادر میشود. این گواهینامه یکی از مدارک اصلی برای درخواست پروانه ساخت است و در صورت نداشتن آن، فرایند صدور مجوز متوقف میشود.
4. تهیه و ارسال مستندات فنی محصول تجهیزات پزشکی
در این مرحله، تولیدکننده باید مدارک فنی کامل هر محصول را آماده و به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه کند. مستندات تکنیکال فایل شامل مواردی مانند مشخصات فنی محصول، نقشهها، روشهای ساخت، دستورالعملهای آزمون، مستندات کنترل کیفیت و گزارشهای ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی است. این اطلاعات به کارشناسان کمک میکند تا ایمنی و عملکرد محصول را بررسی و تایید کنند.
5. انجام آزمونهای کیفی و ایمنی
محصولات باید در آزمایشگاههای مورد تایید وزارت بهداشت مورد آزمون قرار گیرند تا ایمنی، دقت عملکرد و کیفیت آنها تأیید شود. نتایج آزمونهای کیفی یا گزارش آزمون یکی از معیارهای اصلی برای صدور مجوز ساخت است.
6. بازدید کارشناسان از محل تولید
کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی ممکن است بازدیدی از محل تولید داشته باشند تا از انطباق شرایط واقعی با مستندات ارائهشده اطمینان حاصل کنند. در این بازدید، بهویژه به مواردی مانند بهداشت محیط، وضعیت تجهیزات، فرآیند کنترل کیفیت و نحوه آموزش کارکنان توجه میشود.
7. صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
در صورت تایید تمامی مراحل، پروانه ساخت تجهیزات پزشکی صادر شده و برای هر مدل محصول یک کد IRC در نظر گرفته میشود. این پروانه معمولاً برای مدت سه سال معتبر است و پس از آن نیاز به تمدید دارد.
