مستندات مورد نیاز اداره کل تجهیزات پزشکی ایران

ایزو 13485 ایزو 13485 استانداردی بین‌المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است و برای شرکت هایی طراحی شده که در صنعت تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. مشاوران اخذ ایزو صنعت تجهیزات پزشکی یا استاندارد ISO 13485 در کشور ایران شرکت های زیادی برای گرفتن […]

فرم گزارش موردی فرم گزارش موردی، پرسشنامه‌ای کاغذی یا الکترونیکی است که به‌طور خاص در تحقیقات کارآزمایی بالینی مورد استفاده قرار می‌گیرد. فرم گزارش موردی (Case report form) ابزاری است که توسط حامی کارآزمایی بالینی برای جمع‌آوری داده‌ها از هر بیمار شرکت‌کننده استفاده می‌شود. شرکت های ارئه دهنده خدمات فرم گزارش موردی یا CRF 1 […]

تکنیکال فایل چیست ؟ تکنیکال فایل (Technical File) یا فایل فنی عبارت است از مجموعه مستندات فنی یک محصول یا خدمت که در آن تمامی اطلاعات ممکن آورده شده است. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی (medical device technical file) همانطور که از نامش پیداست پرونده فنی تجهیزات پزشکی است که حتی در […]